一、質量管理體系維護
1.體系建立與優化
參與制定、更新和維護符合gmp（藥品生產質量管理規范）、fda、ich等法規的質量管理體系文件，確保體系覆蓋研發、生產、檢驗、倉儲等全流程136。
定期組織內部審計，評估體系運行有效性，發現缺陷并提出改進措施18。
2.法規與標準執行
監督生產全過程符合國內外法規（如gmp、iso 13485）及企業標準，確保生產環境、設備、操作流程合規。
跟蹤法規動態（如新版gmp修訂），推動內部調整以適應新要求。
二、生產過程監控與審核
1.現場監督與檢查
生產車間進行日常巡檢，檢查關鍵控制點（如潔凈區環境、設備狀態、物料標識、批號管理、衛生條件等），確保符合標準操作規程（sop）58。
監控工藝參數（如溫度、濕度、滅菌條件），驗證其對產品質量的影響37。
2.偏差與變更管理
處理生產中的偏差事件，啟動根本原因調查（root cause analysis），制定糾正預防措施（capa），并跟蹤整改效果。
管理變更控制流程，評估變更（如工藝調整、設備更換）對產品質量的風險，確保變更經過充分驗證。
3.批記錄審核與產品放行
審核批生產記錄、檢驗記錄，確認數據完整性和可追溯性，確保產品符合質量標準后方可放行。
三、文件與數據管理
1.質量文件控制
編寫、修訂和分發質量標準、sop、驗證方案等文件，確保文件版本受控且內容準確。
管理客戶投訴、偏差報告、驗證報告等質量記錄，確保存檔符合審計要求。
2.數據完整性保障
監督電子數據和紙質記錄的完整性，防止篡改或遺漏，確保符合alcoa原則（可追溯、清晰、同步、原始、準確）。
四、驗證與風險管理
1.工藝與設備驗證
參與工藝驗證、清潔驗證、設備驗證（如滅菌柜、生物反應器）的設計與執行，確保驗證數據支持生產穩定性。
審核驗證報告，確認驗證結論的科學性。
2.風險評估與預防
運用風險管理工具（如fmea）識別生產中的潛在風險，制定預防措施（如增加監控頻次、改進工藝）。
五、供應商與物料管理
1.供應商審計
對原料、輔料、包裝材料供應商進行質量審計，評估其質量管理體系及生產能力，確保供應鏈合規.
定期復審關鍵供應商，跟蹤其整改措施3。
2.物料質量控制
監督物料驗收、儲存及發放流程，確保物料標識清晰、存儲條件（如溫濕度、避光）符合要求，防止交叉污染。
六、客戶與投訴處理
調查客戶投訴的質量問題，分析根本原因并制定改進方案，及時反饋處理結果。
參與產品召回或退貨評估，提出處理建議。
七、培訓與持續改進
組織gmp、sop等質量培訓，提升員工合規意識和操作技能。
分析質量數據（如缺陷率、投訴率），推動持續改進項目，優化生產流程.