1、 學歷要求：相關專業大專或大專以上學歷或初級以上技術職稱。
2、專業要求:相關專業包括但不限于醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、高分子材料、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。
3、任職要求：
a）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。
b）應熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、iso13485等醫療器械相關法規或標準，并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定。
b）能策劃質量體系文件，有能力對質量管理中實際問題做出正確判斷和處理。
c）經過醫療器械生產質量管理規范（gmp）及iso13485標準等培訓，具有內審員證書。
d）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力。
e）具備良好的組織、溝通和協調能力。
f）具有3年以上生產質量、開發、技術管理實踐經驗。